Parabènes : quel est le problème ?
Où trouve-t-on des parabènes?
Pourquoi trouve-t-on des parabènes dans les médicaments ?
Peut-on remplacer les parabènes dans les produits qui en contiennent ?
Depuis quand l'Afssaps s'intéresse-t-elle aux parabènes ?
Qu'a fait l'Afssaps depuis 2004 pour préciser les risques des parabènes ?
Pourquoi ne pas publier la liste des médicaments contenant des parabènes ?
Que fait l’Union européenne en matière de substances chimiques toxiques ?
Parabènes : quel est le problème ?
Les parabènes sont des substances présentant des propriétés antibactériennes et antifongiques, utilisés comme conservateurs par diverses industries.
Ils sont aussi répertoriés comme perturbateurs endocriniens par l’Agence européenne des produits chimiques. Ils sont suspectés de favoriser des cancers du sein chez les femmes et de diminuer la fertilité masculine. La démonstration a été faite qu’à long terme les parabènes perturbent le système endocrinien, notamment les hormones sexuelles.
Le 3 mai 2011, un projet de loi a été voté en première lecture à l’Assemblée nationale, qui interdit la fabrication, l’importation, la vente ou l’offre de produits contenant des phtalates, des parabènes ou des alkylphénols. Il est en cours de relecture au Sénat au moment où nous mettons en ligne cet article
Où trouve-t-on des parabènes?
Les parabènes sont présents dans de nombreux produits de consommation courante : produits agro-alimentaires, cosmétiques et médicaments. Ils entreraient, selon le projet de loi d’interdiction, dans la composition de plus de 80% des cosmétiques (shampooings, crèmes, mousses à raser…). Les plus couramment utilisés sont le méthyl-, l’éthyl-, le propyl- et le butylparaben.
Leurs concentrations et leur type diffèrent selon les produits.
Fait important, ils ne sont pas soumis à la réglementation européenne REACH en vigueur depuis le 1er juin 2007 (voir plus loin). A l’Afssaps, ils sont toujours évalués dans le cadre du rapport bénéfices/risques des médicaments, commun à tous les médicaments mis sur le marché.
Pourquoi trouve-t-on des parabènes dans les médicaments ?
Ces conservateurs sont précieux pour les industriels puisqu’ils évitent la contamination des produits par des champignons ou des micro-organismes. Ils empêchent aussi la dégradation des principes actifs contenus dans les médicaments, ce qui assure leur efficacité lors de la prise (stabilité du produit acheté).
En l’absence de recul sur les effets à long terme des parabènes, les députés qui ont voté le projet du loi en première lecture ont retenu que le principe de prudence s’applique d’abord, en évitant de mettre le public plus longtemps en contact avec ces substances.
NB : le principe de précaution est une notion juridique définie strictement par la constitution, qui impose de procéder à des évaluations du risque encouru. Il n’impose pas de décision, en particulier pas de retrait du danger. C’est en quelque sorte une obligation de moyens et non de résultats.
Peut-on remplacer les parabènes dans les produits qui en contiennent ?
Malheureusement à ce jour on ne dispose pas d’alternative chimique ayant un meilleur profil de sécurité et une efficacité au moins égale aux parabènes. C’est ce qui pose problème aux fabricants.
Par définition, tous les conservateurs sont biologiquement actifs. En conséquence, tous peuvent provoquer des effets indésirables, en plus de leurs effets choisis et calculés. Certains conservateurs sont très connus, comme le sucre et l'éthanol utilisés depuis des millénaires pour conserver les aliments (confitures, fruits conservés dans l’alcool).
Leur ancienneté n’enlève rien à leurs conséquences connues sur la santé : diabète, caries, alcoolisme. D’autres conservateurs chimiques pourraient être utilisés dans ces cas précis, mais le risque lié à leur utilisation n’étant pas documenté ils ne sont pas proposés à l’usage.
Aujourd'hui, la présence et la quantité d’un conservateur dans un médicament doit être scientifiquement justifiée dans le dossier d’AMM (autorisation de mise sur le marché). Afin d’en limiter la présence, l'Agence comme les autorités européennes incite les laboratoires à privilégier les méthodes physiques et non chimiques de conservation. Par exemple, modifier les conditionnements, développer les préparations unidoses permettant de s'affranchir de conservateurs chimiques. Mais cela n'est pas toujours possible, notamment dans le cas de solutions buvables.
Depuis quand l'Afssaps s'intéresse-t-elle aux parabènes ?
L'Afssaps s'est intéressée à la question des parabènes dans les médicaments dès 2004, à la suite de la publication d'une étude britannique. Une chercheuse de l'université de Reading, Philippa Darbre, et ses collègues avaient retrouvé des parabènes dans des biopsies de tumeurs du sein. Malgré les insuffisances méthodologiques de l'étude, reconnues largement y compris par l'auteur de la publication, l'agence a retenu ce signal d'alerte.
L'Afssaps a alors pris l'initiative de réunir un groupe d'expertise ad hoc. Selon les experts, le recul clinique acquis dans l'utilisation de ces produits était suffisant pour écarter un risque sanitaire immédiat.
Toutefois, si les études expérimentales dites in vitro (sur des cellules en culture) faisaient état à l’époque d'un faible risque cancérogène (données de la littérature, études expérimentales dites in vitro, études pré-cliniques), un doute persistait : la balance bénéfices/risques était-elle toujours favorable ?
Les études chez l'animal ayant mis en évidence un possible effet sur la fertilité masculine, ce signal d'alerte est apparu le plus important à documenter dans un premier temps.
L’Afssaps rappelle aussi que les parabènes sont classés "excipient à effet notoire" pour leur risque allergisant.
Qu'a fait l'Afssaps depuis 2004 pour préciser les risques des parabènes ?
A la suite de cette alerte, l'Afssaps a recensé les spécialités pharmaceutiques contenant des parabènes. Elle en a identifié 400, dont 306 particulièrement ciblés parce qu’ils contiennent du propylparaben, le plus utilisé dans les médicaments et suspect d’atteinte à la fertilité.
Parmi ces médicaments, l'agence a ciblé les produits les plus à risque théorique, c’est-à-dire ceux qui associent :
- les doses les plus importantes de prise quotidienne ;
- la commercialisation la plus importante, en particulier chez les enfants, population considérée la plus sensible aux effets indésirables.
L'analyse de risques liées à la consommation de ces médicaments a conduit l'Agence à contacter les fabricants titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les inciter à mettre en place une étude ad hoc chez l'animal.
Le rapport d’étude est en cours, sa publication est prévue pour novembre 2011. Il est mené par un organisme de recherche indépendant, et permettra de savoir s’il existe un risque envers la fertilité masculine lors d'une exposition durant l'enfance.
Les autres pays de l’Union européenne et l'agence européenne du médicament sont en attente de ces résultats pour statuer plus avant.
Pourquoi ne pas publier la liste des médicaments contenant des parabènes ?
L’analyse de risque doit tenir compte du type de parabènes, de la population exposée (population pédiatrique à prendre particulièrement en considération), de la voie d'administration et de la concentration. « Une liste de produits n’a donc que peu d’intérêt », sur ces arguments, selon l’Afssaps.
Ce n’est pas l’avis des organisations de défense de l’environnement et du consommateur.
- Une liste de médicaments comportant des parabènes a été publiée par le journal Le Monde.
- Une liste dite SIN (Substitut It Now !- ou molécules à substituer immédiatement) de perturbateurs endocriniens à bannir au plus vite de l’Union européenne est proposée par une fédération d’associations de défense de l’environnement et des consommateurs.
Elle est disponible sur le site du CHEMSEC, une organisation non gouvernementale suédoise. La liste SIN a été augmentée de 22 substances le 3 mai 2011, date de vote en première lecture du projet de loi interdisant l’usage des parabènes, phtalates et alkyphénols ; elle s’appelle « SIN 2.0 » (SIN version 2).
Que fait l’Union européenne en matière de substances chimiques toxiques ?
Le règlement européen REACH organise globalement la régulation, les normes et la surveillance des produits chimiques dans l’Union européenne, à l’exception des médicaments qui ont un circuit de contrôle particulier. Il est applicable depuis le 1er juin 2007, et comprend un système d’autorisation et de substitution des substances préoccupantes, dont la liste est en constante réévaluation.
L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a été créée pour le mettre en application. L’ECHA contrôle la conformité des produits de consommation, guide l’évaluation et leur substitution éventuelle. Elle surveille les substances préoccupantes et leur apparition.
Tous les fabricants doivent déclarer et évaluer la toxicité de leurs produits chimiques. Ils sont responsables de la gestion des risques qui en découlent, et doivent informer correctement les utilisateurs des dangers que leurs produits présentent.